Постанова Шостий апеляційний адміністративний суд № П/320/644/20

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа № П/320/644/20 Суддя першої інстанції: Кушнова А.О. ПОСТАНОВА ІМЕНЕМ УКРАЇНИ 07 грудня 2021 року м. Київ Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі: головуючого судді - Пилипенко О.Є. суддів - Глущенко Я.Б. та Собківа Я.М., при секретарі - Ткаченка В.В., розглянувши в письмовому провадженні апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» на рішення Київського окружного адміністративного суду від 29 вересня 2020 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про визнання протиправними та скасування постанови та рішення, В С Т А Н О В И Л А : У січні 2020 року позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» звернувся до Київського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, в якому просив: - визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 року № 1, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області; - визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 року, винесене Державною служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області. Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 29.09.2020 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю. Не погоджуючись із вказаним рішенням суду першої інстанції позивач оскаржив його в апеляційному порядку. Ухвалою Шостого апеляційного адміністративного суду від 03.02.2021 року у відкритті апеляційного провадження за апеляційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» на рішення Київського окружного адміністративного суду від 29.09.2020 року - відмовлено. Постановою Верховного Суду від 01 жовтня 2021 року касаційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» задоволено частково, ухвалу Шостого апеляційного адміністративного суду від 03.02.2021 року у справі № П/320/644/20 скасовано, справу направлено до суду апеляційної інстанції для продовження розгляду. Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями, справа № П/320/644/20 передана на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Пилипенко О.Є., судді: Глущенко Я.Б., Собків Я.М. Відзив на апеляційну скаргу від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області до суду апеляційної інстанції не надходив. Відповідно до п.2 ч.1 ст. 311 КАС України суд апеляційної інстанції може розглянути справу без повідомлення учасників справи (в порядку письмового провадження) за наявними у справі матеріалами, якщо справу може бути вирішено на підставі наявних у ній доказів, у разі неприбуття жодного з учасників справи у судове засідання, хоча вони були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового засідання. Відповідно до ч.ч.1, 2, 3 ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи. У відповідності до ст.. 317 КАС України підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є неповне з`ясування судом обставин, що мають значення для справи; недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими; невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права. Приймаючи рішення про відмову у задоволенні позову, суд першої інстанції виходив з того, що у розумінні частини сьомої статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» позивач може вважатися особою, що ввела таку продукцію в обіг лише у разі, якщо він не надасть документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб`єкту господарювання цю продукцію, у свою чергу Товариством з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» не було надано під час проведення перевірки документацію, що дала б змогу встановити органом державного ринкового нагляду найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила йому медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083, з акта перевірки установлено, що уповноважена особа позивача під час проведення перевірки надала письмові пояснення, у яких вказано, що договірними відносинами з постачальником продукції йому заборонено надавати документацію, яка могла би підтвердити ланцюг постачання медичних виробів, що є об`єктом перевірки, разом з цим, жодних доказів на підтвердження наявності такої заборони у договірних відносинах з постачальником продукції позивач, ані під час проведення перевірки, ані під час судового розгляду не надав. Колегія суддів вказаний висновок суду першої інстанції необґрунтованим, з огляду на наступне. Як встановлено судом та вбачається з матеріалів справи, Товариство з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» (ідентифікаційний код: 35017275, місцезнаходження: 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Пушкінська, буд. 78) з 04.04.2007 зареєстровано як юридична особа, що підтверджується відомостями з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань. 22 січня 2013 року Міністерством охорони здоров`я України Товариству з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» видана ліцензія на медичну практику (бланк серії АЕ №196122) строком дії з 13.12. 2012 року (а.с.115). Як вбачається з матеріалів справи, на підставі наказу про планову перевірку № 1 від 02.01.2020 року (а.с.60) та направлення на проведення перевірки № 1 від 02.01.2020 року (а.с.61) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області була проведена планова виїзна перевірка характеристик продукції ТОВ «Нео-Лаб». Предмет перевірки - медичні вироби. Підстава: Секторальний план державного ринкового нагляду на 2020 рік від 29.11.2019 року. За результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції від 10.01.2020 року № 1 (а.с.63-73). У ході перевірки характеристик продукції відповідачем встановлено, що Товариством з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» порушено вимоги пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Таких висновків орган державного ринкового нагляду дійшов встановивши, що ТОВ «Нео-Лаб» ввело в обіг продукцію, що не відповідає вимогам п.8, п. п. 10-13, п. п. 29-30 Загальної частини та п. п. 37, 40 Додатку № 1 до постанови Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2013 року «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», а саме: NormaDil SYS Diluent 20 L REF SX-10212 LOT 1021971119, термін придатності 2022-11, виробник Norma Instruments Zrt., Hungary на маркуванні/упаковці/етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; найменування медичного виробу та найменування і місцезнаходження виробника нанесено іноземною мовою; відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні; не надана декларація про відповідність та супровідні документи, які дають змогу встановити ланцюг постачання; відсутня інструкція із застосування (на етикетці наявний символ «ознайомитись з інструкцією») на час перевірки інструкцію не надано; Siemens Multistix 10 SG REF (2300) 02156642 LOT 904083, термін придатності 2020-10-31, виробник Siemens Healtheare Diagnostics Inc., USA на маркуванні/упаковці/етикетці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; найменування медичного виробу та найменування і місцезнаходження виробника нанесено іноземною мовою; відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні; не надана декларація про відповідність та супровідні документи, які дають змогу встановити ланцюг постачання. 10.01.2020 року посадовими особами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області складено протокол № 1 від 10.01.2020 про виявлені порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», та повідомлено, що розгляд справи по складеному протоколу відбудеться 21.01.2020 року об 11:00 год. за адресою: м. Київ, проспект Валерія Лобановського, 21 (а.с.80-83). 11.01.2020 року за реєстраційним номером 36/02-03-01/20 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області було складено проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.01.2020 року № 1, яким на підставі статей 28-32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» встановлено обмежувальні заходи щодо продукції медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у вигляді: обмеження надання продукції на ринку; приведення продукції у відповідність до встановлених вимог, усунення формальної невідповідності (а.с.74-76). 21.01.2020 року відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 № 1, яким встановлено вимогу ТОВ «Нео-Лаб» у строк до 11.02.2020 року привести продукцію медичні вироби NormaDil SYS Diluent 20 L REF, SX-10212 LOT 1021971119 та Siemens Multistix ® 10 SG REF 02156642 (2300), LOT 904083 у відповідність до наведених вище вимог та усунути формальні невідповідності шляхом взаємодії з постачальником або передачі утилізації (а.с.77-79). За результатами розгляду справи відносно ТОВ «Нео-Лаб», на підставі обставин, зазначених в акті перевірки, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області прийнято постанову про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 року №1, якою за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» позивачеві визначений штраф у розмірі 8500,00 грн. (а.с.85-86). Не погоджуючись із рішенням про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та застосованими штрафними санкціями, позивач звернувся з даним позовом до суду. Надаючи правову оцінку обставинам справи, висновкам суду першої інстанції та доводам апелянта, колегія суддів зазначає наступне. Згідно з ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлені Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735-VI від 02.12.2010 року (далі - Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин). Відповідно до частини першої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам. Дія вказаного Закону поширюється на відносини щодо: здійснення ринкового нагляду за продукцією, що охоплюється встановленими вимогами, крім видів продукції, зазначених у частині п`ятій цієї статті; здійснення контролю всієї продукції, крім видів продукції, зазначених у частині п`ятій цієї статті. Як вірно зазначено судом першої інстанції, доводи позивача, наведені у позовній заяві зводяться до того, що позивач не є особою, яка ввела продукцію, що зазначена в акті перевірки, в обіг, не є розповсюджувачем такої продукції, а є лише її користувачем, що унеможливлює застосування до позивача штрафних санкцій за порушення пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Колегія суддів вважає такі доводи позивача обґрунтованими, з огляду на наступне. Відповідно до частини п`ятої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» дія цього Закону не поширюється на відносини, пов`язані із здійсненням нагляду та контролю такої продукції: 1) послуги та роботи; 2) харчові продукти, харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів; 3) продукти тваринного походження; 4) корми, кормові добавки та премікси; 5) живі рослини і тварини; 6) продукція людського, рослинного і тваринного походження, що безпосередньо використовується як репродуктивний матеріал, призначений для відтворення; 7) спирт, алкогольні напої та тютюнові вироби; 8) лікарські засоби та ветеринарні препарати; 9) наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори; 10) ядерні установки, об`єкти, призначені для поводження з радіоактивними відходами, ядерні матеріали, радіоактивні відходи, інші джерела іонізуючого випромінювання; 11) вироби військового призначення; 12) об`єкти будівництва, визначені Законом України "Про регулювання містобудівної діяльності"; 13) об`єкти авіаційної діяльності; 14) дорогоцінні метали, дорогоцінне каміння, дорогоцінне каміння органогенного утворення та напівдорогоцінне каміння, вироби з них (ювелірні та побутові) та матеріали, що їх містять. Згідно зі статтею 3 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів. Метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам (частина перша статті 4 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»). Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» ,а саме п.1 ч.3 ст. 2 також встановлено, що дія цього Закону не поширюється на послуги та роботи. Відповідно до витягу з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, видами діяльності Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» є: 86.90 Інша діяльність у сфері охорони здоров`я (основний) 86.10 Діяльність лікарняних закладів 86.21 Загальна медична практика 68.20 Надання в оренду й експлуатацію власного чи орендованого нерухомого майна 77.33 Надання в оренду офісних машин і устатковання, у тому числі комп`ютерів 77.39 Надання в оренду інших машин, устатковання та товарів, н.в.і.у. Згідно з Державною класифікацією видів економічної діяльності України, КВЕД 86.90: «Інша діяльність у сфері охорони здоров`я» включає - діяльність з охорони здоров`я людини, яка здійснюється не лікарнями і не лікарями або стоматологами: - діяльність медсестер, акушерів, фізіотерапевтів або іншого парамедичного персоналу в області оптометрії, гідротерапії, лікувального масажу, трудотерапії, логопедії, хіроподії, гомеопатії, мануальної терапії, голковколювання тощо Ці види діяльності можуть здійснюватися в клініках, які діють при фірмах, школах, будинках для людей похилого віку та інших організаціях, що не є лікарнями, але мають власні консультаційні центри з місцями прийому пацієнтів. Цей клас включає також: - діяльність у сфері охорони здоров`я населення, яка здійснюється санітарно-профілактичними закладами (санітарно-епідеміологічними станціями, дезинфекційними станціями, підприємствами профілактичної дезинфекції тощо) (КВЕД-2005) - діяльність допоміжного стоматологічного персоналу, такого як терапевти, сестри з стоматологічної практики та стоматологи-гігієністи, що можуть працювати самостійно, але під регулярним контролем стоматолога - діяльність медичних лабораторій, таких як: - рентгенівські лабораторії та інші діагностичні центри, які використовують подібну апаратуру - лабораторії аналізу крові - діяльність банків крові, сперми, органів для трансплантації тощо - послуги транспорту швидкої медичної допомоги, у тому числі літаки. Ці послуги часто надаються під час критичних ситуацій. КВЕД 86.21 «Загальна медична практика» включає: - медичне консультування та лікування у сфері загальної медицини, які надають лікарі загального профілю. Цей клас не включає: - діяльність стаціонарів, див. 86.10; - діяльність парамедичного персоналу, такого як акушери, медсестри та фізіотерапевти, див. 86.90. Як вказувалось вище, позивач здійснює свою діяльність на підставі Ліцензії МОЗ, серії АЕ № 196122 від 13.12.2012 року та відповідно до КВЕД надає послуги населенню у сфері охорони здоров`я. З урахуванням викладеного, колегія суддів приходить до висновку, що відповідачем протиправно було проведено перевірку позивача та застосовано до нього штрафні санкції за порушення пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», з огляду на те, що на діяльність позивача не поширюються норми Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції», адже останнім надаються послуги у сфері охорони здоров`я. З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку про необхідність визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 року № 1, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області. Щодо позовних вимог про визнання протиправним та скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 року, винесене Державною служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, колегія суддів зазначає наступне. Відповідно до статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду. Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів можуть бути прийняті, зокрема, за результатами проведених органами ринкового нагляду перевірок характеристик продукції (крім перевірок, що проводяться відповідно до статті 26 цього Закону), у тому числі перевірок, що проводяться на підставі повідомлень митних органів про призупинення митного оформлення продукції відповідно до частини шостої статті 38 цього Закону. Відповідно до частини одинадцятої статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам. Частиною дванадцятою цієї ж статті передбачено, що суб`єкт господарювання, якого стосується проект рішення, має право надати (надіслати) органу ринкового нагляду свої пояснення, заперечення та/або інформацію до проекту такого рішення протягом десяти робочих днів з дня одержання проекту. Цей строк може бути продовжено органом ринкового нагляду за обґрунтованим клопотанням відповідного суб`єкта господарювання. Колегія суддів наголошує, що з підстав, встановлених вище, позивач - Товариство з обмеженою відповідальність «Нео-Лаб» не є розповсюджувачем, особою, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, не є суб`єктом, на який розповсюджуються норми Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції», у зв`язку з чим рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 року, винесене Державною служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області також є протиправним та підлягає скасуванню. Щодо решти аргументів сторін, суд звертає увагу, що згідно з усталеною практикою Європейського суду з прав людини, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (справа «Серявін проти України», § 58, рішення від 10 лютого 2010 року). Частино 1 ст. 139 КАС України передбачено, що при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа. Так, з матеріалів справи вбачається, що Товариством з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» за звернення до суду було сплачено судовий збір у розмірі 4204 грн. (до суду першої інстанції) та 3153 грн. за звернення до суду апеляційної інстанції, всього у розмірі 7357 грн., які підлягають стягненню на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області. З огляду на викладене, колегія суддів дійшла висновку, що судом першої інстанції було порушено норми матеріального права, що призвело до неправильного вирішення справи. У зв`язку з цим суд вважає необхідним апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» - задовольнити, рішення Київського окружного адміністративного суду від 29 вересня 2021 року - скасувати та прийняти нову постанову, якою адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» задовольнити. Керуючись ст..ст. 241, 242, 308, 311, 317, 321, 322, 325, 329 КАС України, колегія суддів, - П О С Т А Н О В И Л А: Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» - задовольнити. Рішення Київського окружного адміністративного суду від 29 вересня 2021 року - скасувати та прийняти нову постанову, якою адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» - задовольнити. Визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафних санкцій від 21.01.2020 року № 1, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області. Визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.01.2020 року, винесене Державною служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області. Стягнути на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Нео-Лаб» (08200 Київська обл., м. Ірпінь, вул. Пушкінська, буд. 78, код ЄДРПОУ: 35017275) за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (03110, м. Київ, просп. Валерія Лобановського 51, код ЄДРПОУ: 37078774) суму сплаченого судового збору у розмірі 7357 грн. Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення. Головуючий суддя: О.Є.Пилипенко Суддя: Я.Б.Глущенко Я.М.Собків Повний текст виготовлено 07 грудня 2021 року.